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国家药监局宣布:含可待因感冒药,18岁以下全部禁用!

药学 赛柏蓝 评论

9月6日,国家药监局发布公告,含可待因感冒药18岁以下青少年儿童禁用。 含可待因感冒药18岁以下禁用 含可待因感冒药药品说明书修订要求: 1.【禁忌症】中相关内容修订为18岁以下青少年儿童禁用。 2.【儿童用药】中相关内容修订为18岁以下青少年儿童禁用本品

9月6日,国家药监局发布公告,含可待因感冒药18岁以下青少年儿童禁用。

 含可待因感冒药18岁以下禁用 

含可待因感冒药药品说明书修订要求: 

1.【禁忌症】中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用”。 

2.【儿童用药】中相关内容修订为“18岁以下青少年儿童禁用本品”。 

(注:说明书其他内容如与上述修订要求不一致的,应当一并进行修订。) 

可待因属成瘾性较低麻醉药品 

2000年4月11日,原国家药监局就曾发文指出,可待因是列入《联合国1961年麻醉品单一公约》中表II规定管制的10种成瘾性较低麻醉药品之一。 

长期的医疗实践证明,可待因具有较好的镇咳、镇痛作用,其复方制剂在临床上广泛应用。 

九十年代以来,我国研制开发了一些可待因复方制剂,但从1997年开始,我国少数地区出现了个别含可待因止咳口服溶液的滥用问题。 

为此,1998年5月25日已将所有含可待因止咳口服溶液列入处方药管理。 

经查询,目前我国含可待因的药品含 29 个批号:氨酚双氢可待因片、复方磷酸可待因糖浆、复方磷酸可待因口服溶液、磷酸可待因糖浆等。

 

两次扩大禁用人群 

2017 年 1 月 4 日,原食药监局总局发布《关于修订含可待因药品说明书的公告(2016 年第 199 号)》。 

公告表示: 

在“禁忌症”增加以下内容: 12 岁以下儿童禁用;哺乳期妇女禁用;已知为 CYP2D6 超快代谢者禁用。 

在“儿童用药”项下,应注明:12 岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的 12~18 岁儿童和青少年不宜使用本品。 

此外,服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。 

【药物过量】项下,应注明“长期使用可引起依赖性”“超大剂量可导致死亡”。 

2018年6月27日,就含可待因类感冒药修订说明书,国家药审中心还发布过征稿意见的通知。 

通知指出美国FDA梳理了****类药物(尤其是可待因和氢可酮)用于儿童镇咳的治疗背景、临床应用趋势、严重不良反应及滥用情况。 

同时,经专家论证会表决,认为含有可待因及氢可酮的感冒镇咳药在18岁以下人群中使用其风险高于获益,要求将含可待因或氢可酮的****类感冒镇咳处方药适应症范围限制在18岁及以上成人。 

含可待因类药物多国限用、禁用 

世界卫生组织:因为担忧可待因的安全性和有效性于2011年3月将其从基本药物名单里面删除。 

美国食品药品监督管理局:2012年8月发布关于可待因的安全警报,并且在2013年2月对可待因加了“黑框警告”的标签。 

欧盟药物监督管理局(EMA),2015年4月规定,12岁以下儿童以及存在呼吸问题,包括哮喘和其他慢性呼吸疾病的12-18岁青少年不应使用可待因治疗咳嗽和感冒。 

美国食品药品监督管理局:2018年1月11日,发布安全警告:要求含****类的处方镇咳和感冒药修改说明书,仅用于18岁及18岁以上人群。 

另外值得一提的是,常用于镇咳祛痰的“复方甘草片”说明书中也注明,含有成分“****粉 4 mg”。 

此外,维C银翘片、病毒唑(利巴韦林)、安乃近、匹多莫德等药物都被指出不适宜儿童使用。

附:儿童慎用、限用药品

 

来源:赛柏蓝综合

原标题:《刚刚!国家药监局宣布:这个药,18岁以下全部禁用!》

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